FDA

財經理財
2026/06/26 23:47:00
一款新藥真正開始收成,就要市場一步步買單、營收不斷創高。藥華藥(6446)旗下新藥Ropeg全球銷售持續升溫,美國醫界覺得新藥好用、用藥人數快速增加,帶動今年5月營收再創歷史新高;隨著筆型注射劑即將上市、ET新適應症也進入FDA最後審查階段,營運正在迎向下一波成長。

財經理財
2026/06/05 23:58:00
「瘦瘦針」已經夠熱門,但真正讓市場興奮的,其實是「局部減脂」新藥。康霈生技最新宣布,旗下全球首創局部減脂小分子新藥CBL-514,正式向美國FDA遞交長期追蹤臨床試驗申請。這代表,這款專攻腹部脂肪的新藥,已經從「能不能瘦」進一步走到「瘦了之後能維持多久、安不安全」的上市最後驗證階段。

財經理財
2025/10/15 22:53:00
藥華藥(6446)旗下核心產品 Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg)再迎來里程碑。今(15)日宣布,已正式向美國FDA遞交筆型注射器(Pen Device) 的補充查驗登記申請(sBLA),並預計在年底前送件申請新增適應症「原發性血小板過多症(ET)」。這兩項進展不僅有助擴大Ropeg在血液腫瘤治療領域的市場版圖,也將為公司營運注入新一波成長動能。
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