藥華藥Ropeg筆型注射器送件FDA 握有定價權!明年營運進入噴發期
藥華藥Ropeg筆型注射器送件FDA,年底拚新增適應症、明年啟動新一波營運成長。圖/翻攝藥華藥官網

藥華藥Ropeg筆型注射器送件FDA 握有定價權!明年營運進入噴發期

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2025/10/15 22:53:00

記者:

陳宏銘

藥華藥(6446)旗下核心產品 Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg)再迎來里程碑。今(15)日宣布,已正式向美國FDA遞交筆型注射器(Pen Device) 的補充查驗登記申請(sBLA),並預計在年底前送件申請新增適應症「原發性血小板過多症(ET)」。這兩項進展不僅有助擴大Ropeg在血液腫瘤治療領域的市場版圖,也將為公司營運注入新一波成長動能。
應FDA(美國食品藥物管理局)要求,筆型注射器採一次性設計,可以提升患者使用便利性與安全性,特別適合平均年齡較高的族群。依據FDA要求,新版本設計可避免重複使用造成的潛在風險,同時簡化操作流程,可有效提升病人的用藥配合度(compliance)。由於FDA將筆型注射器視為全新產品,藥華藥可望重新定價,創造額外商業利基。公司透露,該產品已完成量產準備,最快明年2月可望正式上市。
Ropeg自2021年獲FDA核准用於「真性紅血球增多症」(PV)以來,銷售穩定成長,藥華藥也持續推進臨床佈局與產品多元化策略。此次,筆型注射器與新適應症的雙軌進展,筆型注射器與新適應症的進展,代表藥華藥不僅強化產品線競爭力,更掌握再成長契機,預料將成為明年營運與股價

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