施文儀／前疾病管制局副局長
近期台灣接連發生兩起重大食安檢驗失誤：去年台中市的那一片梅花肉片檢出瘦肉精西布特羅烏龍案猶言在耳，高雄市又爆出台灣鯛魚排涉及動物用藥的誤檢事件。兩案皆出自直轄市衛生局，令人不免擔憂：若連資源最充沛的單位都能犯下如此錯誤，其他縣市的檢驗品質是否更加堪慮？
根據高雄市衛生局最新調查，出包原因來自「儀器設定條件被更改」，致使數值遭放大十倍，將原本「未檢出」的訊號放大10倍換算，而誤判為「不合格」。更令人不安的是，高雄市衛生局檢驗室早已取得全國認證基金會( TAF )認證，證書效期至 2028 年 2 月。也就是說，即使在國家級包括衛福部TFDA及TAF雙重品質保證架構下，重大疏失仍能發生，顯示問題更可能是品保制度執行未落實，認證的現場評鑑也未發現問題所致，而非技術不足或單純疏失而已。
從整體事件觀察，至少暴露三大可能的缺失。
第一、最基本的檢量線建立與盲樣品管測試疑似省略或未落實
按 TAF 及國際實驗室標準，每批檢體都需配罝標準品，建立此刻條件下的檢量線，並測試由品管師配置的盲樣是否準確。只要這兩項最基本的品管步驟有確實執行，即便儀器參數遭人變更，所對應出的濃度數值放大十倍的情況絕不可能不被發現。報導內容顯示，這些應有程序可能因衛生局人力、經費不足或工作量龐大壓力而被省略或便宜行事，使品保從「必須」變成「可省略」，故未能及時發現參數被更動，最終造成誤判。
第二、 儀器權限與紀錄管理疑似鬆散
首先，檢驗員並未於檢驗前依SOP從頭檢視所有儀器的設定；使用儀器室 應有嚴格管控，所有設定、使用時間、執行者、檢測項目及批次都必須完整登錄。然而疑涉人員能在未被督核下任意更改設定，代表儀器使用管理機制未被確實執行。若真有未登錄、未被監督的操作行為的現象，更凸顯管理制度面的不足；倘若是「外人動手」，則問題更嚴重，已不只是品保失誤，更是實驗室安全漏洞。
第三、對檢驗異常缺乏警覺，複驗機制形同虛設
檢驗結果若出現罕見或極端數值，尤其涉及高敏感食安項目，理應回顧確認檢驗過程無誤後，啟動重建檢量線、盲樣測試與複驗。主管對於重大敏感項目應謹慎核可，切莫為急於回收有害食品或見獵心喜而發出報告。但此次誤判事件記者會，並未提及品管師及主管核定是否疏失，顯示從基層到審核端都未意識異常。最後導致無辜業者遭質疑、產業受損、民眾不安，政府公信力亦受到衝擊。
以筆者多年參與 CNLA (TAF 前身)現場評鑑及在衛生檢驗體系推動品保制度的經驗而言，無論科技如何進步，檢驗工作的核心不變：要「快且準」，必須建立在「穩且嚴」之上。任何環節被視為多餘、被任意簡化或被跳過，都可能使實驗室陷入災難性後果。
此次高雄事件格外值得重視，因為這不是未通過認證的實驗室，而是已通過國家級 TAF 認證的單位。既然如此，問題根本就不是「不懂」或「不會做」，而是「沒有確實照標準做」。
因此，除了衛福部食藥署（TFDA）應立即啟動全面性的品保健檢外，TAF 也應即刻展開調查與追蹤，啟動「特別評鑑」或「不定期評鑑」機制，確認當事實驗室是否有持續符合認證要求、品保制度是否遭弱化、流程是否被簡化。必要時，TAF 應提出限期改善、輔導計畫，甚至暫停部分項目認證，確保制度不只是紙上談兵。
食安檢驗一旦出錯，傷害的不只是業者與民眾，而是整個國家的信任體系。願此案成為全國重新檢視地方實驗室品保機制的轉捩點，徹底解決地方檢驗體系的困難，而非下一起烏龍爆發時才被翻出的舊檔案。
