PV打完換ET!Ropeg雙適應症開金流 藥華藥第二成長引擎Ready Go
Ropeg新適應症原發性血小板過多症(ET)目標在2026取證 ,有望成為藥華藥營運第二成長引擎。圖/藥華藥

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PV打完換ET!Ropeg雙適應症開金流 藥華藥第二成長引擎Ready Go

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2025/08/18 11:12:00

記者:

陳宏銘

藥品是藥廠獲利來源,尤其一旦研發專利新藥完成、獲得藥證,營收將迎來爆發。而藥華藥(6446)就靠著Ropeg(Ropeginterferon alfa-2b)進入營運成長期。它不僅可用於真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱 PV,又稱多血症),藥華藥還準備將Ropeg用於新適應症「原發性血小板過多症」,瞄準全球藥證申請,預計2026年陸續取得各市場核准,有望成為藥華藥營運的第二成長引擎。
原發性血小板過多症的英文為Essential Thrombocythemia,簡稱ET。是一種罕見的骨髓增生性腫瘤,特徵就是血小板數量異常增多,會伴隨血栓形成和出血。 藥華藥的Ropeg用於原發性血小板過多症的全球第三期臨床試驗成果顯著,Ropeg組在持久臨床反應率方面優於使用Anagrelide的對照組(42.9% vs. 6.0%;p=0.0001)。
2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中進行口頭報告,榮獲「Best of ASCO」年度精選論文,並入選歐洲血液學協會(EHA)年會六大頂尖摘要之一,於最高榮譽的主會場(Plenary Session)發表,藥華藥透露,SURPASS ET試驗受到全球學術界與骨髓增生性腫瘤(MPN)醫療社群的關注與迴響。
藥華藥亦已向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)提出申請,請求將Ropeg納入NCCN治療指南中針對ET患者的推薦治療選項,預計最快可於今年內納入NCCN指南作為美國保險給付要依據。如果提前納入,即便尚未獲得FDA核准,仍可能促成特例支付、仿單外(off-label)使用或醫院採購,提升臨床可及性與覆蓋率。
當然一納入NCCN指南,也有助於加速藥證審查,影響未來在美國的保險與給付策略,並為國際醫療科技評估(HTA)提供了臨床的價值。事實上,藥華藥已接獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,將在下個月召開藥證送件前(Pre-BLA)會議,若推展順利,預估於今年底前便能完成送件程序。
申請治療原發性血小板過多症的Ropeg全球藥證,中國現在的審查比美國快一些,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理藥華藥ET藥證申請,現在藥華藥正提供進一步資訊以利審查,也已規畫今年盡快向臺灣、日本提出ET藥證申請。

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