藥華藥持續推進Ropeg(Ropeginterferon alfa-2b)全球ET藥證申請。今年已陸續在中國、台灣、日本提出Ropeg的ET藥證申請,九月下旬將與美國FDA召開Pre-sBLA會議(註:準備送交生物製劑藥品上市查驗登記申請前,藥品開發商與美國食品藥物管理局的預審會議稱之為Pre-BLA,由於申請的是新增適應症,因此叫作Pre-sBLA)確認送件內容,預計於今年底前完成美國ET藥證申請。藥華藥預計2026年陸續取得各地ET藥證,並已同步展開商業化布局,屆時,Ropeg成為治療原發性血小板過多症用藥將成為驅動營運加速成長的第二成長引擎。
Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售。現在,藥華藥持續拓展Ropeg新適應症,由於ET與PV同屬MPN(骨髓造血幹細胞異常增殖的血液癌症),於是ET成了PV後,藥華藥瞄準的第一個新適應症。根據市場研究,日本約有3萬名ET患者,目前ET的主要用藥是愛治(HU)和安閣靈(ANA),但不管療效與耐受性仍十分有限,顯示ET患者亟需創新治療選項。
藥華藥於今年1月初公佈Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果,持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組(42.9% vs. 6.0%)。藥華藥執行長林國鐘表示:「Ropeg用於治療ET的第三期臨床試驗數據已顯示Ropeg對ET有顯著的臨床益處,我們依計畫在全球推進Ropeg的ET藥證申請,造福更多ET病患,展現Ropeg在血液腫瘤領域的突破性臨床價值,進一步提升臺灣創新藥的國際能見度。」
Ropeg應用於治療ET的全球第三期臨床試驗「SURPASS ET」成果,也於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中進行口頭報告,藥華藥透露,不僅榮獲「Best of ASCO」年度精選論文,並入選歐洲血液學協會(EHA)年會六大頂尖摘要之一,於最高榮譽的主會場(Plenary Session)發表。兩大國際年會的肯定,受到全球學術界與骨髓增生性腫瘤(MPN)醫療社群的廣泛關注與迴響。