從小就喊著「要拯救世界」的藥華藥執行長林國鐘表示,Ropeg已成功照護全球PV患者,如今又被證實能用於ET,這款能對抗多種血液腫瘤適應症的關鍵武器,自然要發揮到最大效益。
他強調,繼中國、台灣、日本完成ET藥證申請後,此次向FDA送交ET新藥申請,是「近30年來業界首度向美國FDA提出ET新藥申請,非常珍貴」。目前FDA已確認受理;依規定,若FDA在60天內(至2025年12月29日)未提出其他意見,申請將自動進入實質審查程序。
SURPASS ET是一項多中心、開放性、隨機分配的全球三期臨床研究。藥華藥董事長詹青柳透露,團隊將Ropeg與臨床常用二線治療安閣靈(ANA)比較,觀察12個月療程的療效、安全性與耐受性,Ropeg在第9個月與第12個月均達到明確療效反應,臨床效果明顯優於ANA。
同時,研究採用Ropeg的「250mcg→350mcg→500mcg快速劑量遞增方案」,以更高的起始劑量、更快達到目標劑量,縮短治療反應時間。結果顯示,Ropeg組的臨床反應率達42.9%,遠高於ANA組的6.0%。
SURPASS ET的亮眼數據證明Ropeg對ET患者的療效不只是「有效」,而是「非常能打」。2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中進行口頭報告,榮獲「Best of ASCO」年度精選論文肯定,並入選歐洲血液學協會(EHA)年會六大頂尖摘要之一,於最高榮譽的主會場(Plenary Session)發表。
藥華藥將依既定計畫擴大全球藥證版圖,預期明年可望在多國陸續取得核准。
目前Ropeg已在PV市場站穩腳步,如今ET美國藥證近在眼前;此外,用於早期原發性骨髓纖維化的全球三期臨床最快將於明年3月收案完成。公司也同步評估跨出MPN領域的更多可能,包括皮膚性T細胞淋巴瘤(CTCL)與慢性骨髓性白血病(CML)。
這也意味著,Ropeg這款長效型蛋白質藥物,正逐漸具備橫跨五大病症的能力。隨著藥效版圖不斷擴大,產線未來勢必同步升級。林國鐘表示,產能必須提前布局,目前台灣兩條產線各具2萬劑、總計4萬劑產能。未來,供應肯定不夠,藥華藥將會在美國擴增新產線,預計明年下半年完成,未來將專供美洲市場;台灣產線則負責歐洲與亞洲市場的供應。
